近日 ， 根據國家科技部公布的中國人類遺傳資源行政許可事項2022年第19批審批結果 ， “湖南源品細胞生物科技有限公司細胞保藏庫”通過了科技部中國人類遺傳資源管理辦公室“中國人類遺傳資源保藏審批”（國科遺辦審字〔2022〕BC0102號） ， 成為我省首家獲批細胞人類遺傳資源保藏資質的法人單位 。
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源品生物是一家專業從事細胞儲存、細胞產品研發與生產、細胞治療臨床轉化與應用的高新技術企業 ， 中南源品干細胞科技園是一個全產業鏈項目 。
細胞人類遺傳資源是細胞治療技術創新和臨床轉化研究的原料 ， 也是產業鏈的源頭 。 按照《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》 ， 采集、保藏和利用人類遺傳資源應通過科技部中國人類遺傳資源管理辦公室審批 ， 這里包含了來自于人體的細胞人類遺傳資源 。
公司從2022年05月開始著手細胞保藏資質的申請 ， 這項工作要求我們建立符合藥品生產質量管理規范（GMP規范）和“人類生物樣本庫管理規范”的質量管理體系 ， 同時還要有良好的工作基礎及條件 ， 并通過醫學倫理委員會或干細胞臨床研究倫理委員會的審查 。 鑒于我們從2019年開園以來 ， 已經逐步完善了相應的基礎條件 ， 歷時6個月 ， 通過了科技部中國人類遺傳資源管理辦公室審批 。 據統計 ， 截至當前 ， 全國范圍內獲批人類遺傳資源保藏資質的企業大約僅有10家 ， 而專注于細胞保藏的企業不超過5家 。
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我們目前在干細胞與再生醫學領域 ， 正在開發有3項細胞藥物和7項細胞治療技術 ， 并且已有項目進入了臨床研究階段 ， 同時也初步搭建了細胞藥物研發公共服務平臺 ， 能夠規范開展細胞藥物基礎研究和藥學研究工作 。 “細胞保藏庫”保藏資質的獲批 ， 進一步完善了我們細胞藥物研發公共服務平臺 ， 可廣泛為細胞治療技術創新和臨床轉化研究提供合法合規、質量可靠、種類多樣的細胞資源 ， 有望促進中南源品干細胞科技園產業集聚和更好的推進我國干細胞與再生醫學產業的發展 。 返回搜狐 ， 查看更多
【重磅 | 源品生物獲批湖南首家細胞人類遺傳資源保藏資質！】責任編輯：
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