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注射液|腫瘤免疫治療創新藥物恩沃利單抗注射液獲批上市

11月26日 ， 先聲藥業與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥共同宣布 ， 三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩維達?(恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市(批準文號：國藥準字S20210046) ， 成為首個且目前唯一獲準上市的皮下注射PD-L1抗體藥物 。
目前國內外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型 ， 平均給藥時間約為0.5-2小時 。 作為首個皮下注射PD-L1抗體 ， 恩維達?解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求 ， 比靜脈給藥節約了大量治療時間 ， 避免了各種靜脈輸液不良反應 ， 同時有望從三甲醫院住院治療簡化到未來可在社區診所注射 。 更便利的給藥方式將大幅節約醫療資源 ， 有助于推動我國分級診療政策的落地 。
由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數據顯示 ， 恩維達?治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7% ， 完全緩解12例(11.7%) 。 晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中 ， 具有明顯的持久性 。 所有患者中位無進展生存期為11.1個月 ， 12個月總生存率為73.6% 。 在安全性上 ， 恩維達?Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎 。
先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生表示 ， 作為全球首個皮下注射PD-L1抗體 ， 恩維達?是中國在腫瘤免疫治療領域引領世界的一項創新 ， 更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質量 。
思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士指出 ， “恩維達?是我們與合作伙伴和臨床專家共同努力開發成功的第一個商業化產品 。 恩維達?的上市 ， 標志著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開發能力 ， 以最快的速度讓患者用上首個皮下注射的PD-L1抗體 ， 為腫瘤患者提供了更優越的治療選擇 。 ”
【注射液|腫瘤免疫治療創新藥物恩沃利單抗注射液獲批上市】康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示 ， 會充分利用康寧杰瑞全產業鏈的競爭優勢 ， 不斷探索下一代突破性腫瘤療法 ， 讓更多患者享受到生物技術發展的創新成果 。