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眼光|沛嘉醫療-B（9996.HK）：引領瓣膜領域創新方向，國際化布局極具前瞻眼光( 三 )

醫療觀點評論產品領域技術瓣膜創新國際化方向沛嘉尖瓣三尖瓣眼光


沖擊波治療技術能夠松解心臟瓣膜鈣化 ， 從機理上避免軟組織損傷 ， 而且不會導致血栓 。 與超聲波不同 ， 沖擊波在人體內衰減更小 ， 對人體組織的熱效應損傷更是遠遠小于超聲波 ， 是一種更高效、安全的鈣化重構技術 。
啟明醫療在非植入領域也有一個修復產品Leaflex? ， 但主要利用切割技術 ， 會造成斑塊掉落 ， 且容易造成損傷 ， 可能需要后續手術 。
從競爭格局來看 ， 目前全球已有三種聲波能量相關的技術應用于軟化鈣化組織 ， 市場仍處于初期發展階段 。
相較于另外兩款技術 ， 沛嘉醫療自主研發的TaurusWave?沖擊波技術 ， 是專門用于瓣膜鈣化治療的創新技術 。 從臨床數據來看 ， 目前已完成的3例臨床均展現出良好的安全性及治療效果 。
圖：聲波能量在軟化鈣化組織中的應用

眼光|沛嘉醫療-B（9996.HK）：引領瓣膜領域創新方向，國際化布局極具前瞻眼光
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數據來源：公司資料 ， 格隆匯整理
關鍵信息二：提前布局二尖瓣及三尖瓣領域 ， 創新產品已展現理想數據
在今年的經導管心血管治療學術會議（TCT）上 ， 二尖瓣及三尖瓣領域已成當前各大瓣膜企業關注熱點 。 沛嘉醫療在這兩大領域也早已布局 ， 研發出多款具有顯著優勢的創新產品 。
1、HighLife經房間隔經導管二尖瓣置換器械：“環中瓣”結構 ， 展現多重優勢 。
沛嘉醫療在二尖瓣領域的核心產品HighLife ， 采用“環中瓣”的設計結構 ， 解決了現有二尖瓣置換方向的復雜難題 。 例如 ， HighLife從機制上實現自調整和定位、降低了對心肌的損傷、杜絕了瓣周漏問題、瓣膜小、適用范圍更廣（30-45mm）等 。
據四川大學華西醫院主任陳茂教授表示 ， 從臨床來看 ， 前30名患者的中期數據顯示出積極的安全性及療效 。
從同業比較來看 ， 在二尖瓣置換器械中 ， 啟明醫療的Limbus還未進入臨床階段；微創醫療的AltaValve和Corona也仍處于早期可行性研究和動物研究 ， 均慢于沛嘉醫療HighLife的研發進度 ， 技術方向優勢也不明顯 。
總體來說 ， Highlife是一款能夠解決目前二尖瓣置換技術中如入路、瓣周漏、精準錨定等許多難點的產品 ， 其經房間隔入路成為TCT上引領二尖瓣置換未來入路趨勢的技術熱點 ， 有望為全球打開一條全新的經房間隔二尖瓣置換器械賽道 。
2、Sutra二尖瓣對合緣增強項目：可回收及重新定位的半月型支架 。
目前 ， 經導管二尖瓣修復在現階段來說是相對最安全的治療方案 ， 但仍存在許多局限性 ， 如適應癥范圍小、有復發風險等 。 而經導管二尖瓣置換治療幾乎可以適用于所有二尖瓣病變的情況 ， 治療效果及安全性也將會隨著未來技術的成熟大幅提高 。
因此 ， 沛嘉醫療開始布局經導管二尖瓣置換領域 ， 其與美國Sutra公司合作研發的Sutra經導管二尖瓣置換裝置兼具修復與置換兩種治療方式的優點 ， 專門針對治療有正常AML（二尖瓣前葉）功能的MR患者 ， 提供了更安全且有效的治療選擇 。
3、GeminiOne緣對緣修復項目：優于同類產品 ， 可應用于二尖瓣及三尖瓣病變 。
全球范圍內 ， 僅有兩款上市的經導管緣對緣修復產品 ， 分別為愛德華的Pascal和雅培的MitraClip 。 目前國內大多數公司開發的二尖瓣及三尖瓣產品都和這兩款產品設計接近 ， 面臨著專利風險 。
不同于此 ， 沛嘉醫療開發的GeminiOne擁有全新設計 ， 在各方面都優于同類上市或在研產品 。 其輸送系統的外徑小 ， 可以同時應用于二尖瓣或三尖瓣病變 ， 操作簡便 ， 從而提高手術效率 。 此外 ， 其還具備獨立抓捕功能 ， 更大夾合臂長、術中過程一體自鎖 ， 還能實現多角度分離 ， 以應對多種病變解剖結構 。 各方面性能通過醫生的臨床反饋進行升級 ， 其自主創新設計已得到了國際緣對緣修復權威醫生Saibal Kar博士的認可 。