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控制|代購救命藥“涉毒”，千名難治型癲癇患者陷入困境( 六 )

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顧立君表示 ， 目前他們正在準備申請材料 。 這些材料還要經過國家藥監局的技術審評 ， 最后才能決定是否獲準上市 。 “也聯系了醫院共同合作 ， 如果得到批準 ， 大概兩個月左右 ， 國內患者就可以買到藥了 。 ”顧立君說 。
海南省藥監局相關負責人回應《財經》稱 ， 如果有藥企愿意引進氯巴占 ， 按照國家藥監局的發布的申報指南實施申報即可 ， 不一定非要在海南落地 ， 只要符合標準 ， 全國各地都可以 。
國家藥監局相關人士對《財經》采訪人員表示 ， 對國內沒有批準上市的藥品 ， 如臨床救治急需 ， 醫療機構可以按照《藥品管理法》第65條規定 ， 申請進口少量藥品用于救治患者 ， 由國家藥監局或國務院授權的省政府批準（目前國務院已授權海南省、廣東?。┻M口 。
按照現行規定 ， 為控制使用過程中的安全有效性風險 ， 應當由醫療機構提出申請 ， 并負責藥品的具體使用 。 根據《藥品管理法》第66條 ， 進口氯巴占還應取得國家藥監局核發的精神藥品進口準許證 。
就在李芳案發后 ， 2021年11月30日 ， 國家藥監局發布了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》的通告（下稱《通告》） 。
北京和之盾律師事務所合伙人邢龍表示 ， 此前 ， 進口麻醉藥品和精神藥品 ， 需按照2016年5月5日發布的《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發審批服務指南》申請辦理 。 此次《通告》發布之后 ， 簡化了麻精藥品進口申報所需材料 。
顧立君稱 ， 浙江禾森納目前還未取得精神藥品進口準許證 ， 正在準備立項事宜 ， 下個月（2022年1月）會報國家藥監局審批 。
每當璇璇有那么一丁點進步時 ， 比如學會了一個新的用詞 ， 拿筆的姿勢對了一點 ， 或者突然能連貫說出一個短句表達自己想法時 ， 她的媽媽都會欣喜若狂 。 “特別知足 ， 那種開心是正常孩子的家長體會不到的 。 ”璇璇媽媽說：“我最大的希望就是 ， 能有藥控制孩子的病情 ， 不要再發病 。 ”