|強效FGFR抑制劑佩米替尼（Pemigatinib）治療實體瘤臨床數據出爐！

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2023年4月19日，《OncLive》醫學在線期刊公布了II期FIGHT-207臨床試驗的研究結果。該試驗主要評估了佩米替尼片（商品名：Pemazyre ，通用名：Pemigatinib）治療實體瘤的療效和安全性。
此前， 2020年4月，美國FDA批準佩米替尼用于既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
2022年4月， FGFR 1/2/3抑制劑佩米替尼的上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。
佩米替尼片是一種針對FGFR1、2和3靶點的選擇性強效口服抑制劑，已在FIGHT-202中的FGFR2重排/融合的膽管癌患者中顯示出有效性和安全性。

商品名：達伯坦（PEMAZYRE）
通用名：佩米替尼（pemigatinib）
靶點：FGFR
廠家：Incyte/信達
美國首次獲批：2020年4月
中國首次獲批：2022年4月
【|強效FGFR抑制劑佩米替尼（Pemigatinib）治療實體瘤臨床數據出爐！】獲批適應癥：既往接受過治療的攜帶FGFR2融合/重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者
推薦劑量：13.5 mg ，每天口服一次，連續14天，然后休息7天，周期21天，隨餐或不隨餐
規格：4.5mg*14片、9mg*14片
價格：24647元/盒（4.5mg）、41900元/盒（9mg）
儲存條件：常溫20℃-25℃

臨床數據
在這項開放標簽、單臂的FIGHT-207臨床試驗中，進一步評估了佩米替尼在FGFR突變或融合/重排的不可切除或晚期/轉移性實體瘤患者中的應用。 A、B和C隊列的所有患者均連續接受每天13.5 mg的佩米替尼治療，持續21天，直到出現疾病進展或不可接受的毒性反應。
試驗的主要終點為A和B隊列的客觀緩解率（ORR），次要終點包括A和B隊列的無進展生存期（PFS）、反應持續時間（DOR）和總生存期（OS）以及所有隊列的安全性。
在所有患者中（n=111），中位年齡為62.0歲， 55.9%的患者為女性。大多數患者（95.5%）的ECOG評分為0或1 。此外， 55.9%的患者既往接受過2種或更多的全身治療， 44.1%的患者既往接受過0或1種全身治療。
總體人群中最常見的腫瘤類型包括膽管癌（16.2%）、婦科（12.6%）、中樞神經系統（CNS ， 11.7%）、尿路上皮/膀胱癌（10.8%）、胰腺癌（7.2%）、非小細胞肺癌（NSCLC ， 6.3%）和乳腺癌（5.4%）。
研究結果顯示，在FGFR融合或重排患者（n=49；隊列A）中，客觀緩解率（ORR）為26.5%（95% ，置信區間：15.0%~41.1%），疾病控制率（DCR）為65.3%（95% ，置信區間：50.4%~78.3%）。來自隊列A的其他數據顯示，中位DOR為7.8個月；中位PFS為4.5個月；中位OS為17.5個月。
在攜帶FGFR單核苷酸變異（SNVs）的患者（n=32；隊列B）中， ORR為9.4%（95% ，置信區間：2.0%~25.0%）， DCR為56.3%（95% ，置信區間：37.7%~73.6%）。中位DOR為6.9個月；中位PFS為3.7個月；中位OS為11.4個月。
在FGFR激酶結構域突變或未知意義變異的患者（n=26；隊列C）中， ORR為3.8%（95% ，置信區間：0.1%~19.6%）， DCR為34.6%（95% ，置信區間：17.2%~55.7%）。中位PFS為2.0個月；中位OS為11.0個月。
安全性
在安全性方面，佩米替尼的毒性反應與先前的研究結果基本一致。
最常見的任何級別治療突發不良事件包括：高磷血癥（83.8%）、口腔炎（53.2%）、脫發（40.5%）、腹瀉（38.7%）和便秘（33.3%）。
最常見的≥3級治療突發不良事件包括：口腔炎（9.0%）、高磷血癥（0.9%）、脫發（0.9%）、腹瀉（0.9%）和便秘（0.9%）。