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看點 | 伏美替尼一線治療晚期NSCLC會帶來哪些突破？

*僅供醫學專業人士閱讀參考

看點 | 伏美替尼一線治療晚期NSCLC會帶來哪些突破？
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伏美替尼獲CDE突破性療法認定 ， 能否成為Best-in-Class三代EGFR-TKI？
2021年12月1日 ， 我國原研的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19Del）或外顯子21（L858R）置換突變的成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療方案獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）突破性療法認定 。

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圖片來源于CDE官網
僅在一個月前（11月1日） ， 伏美替尼一線治療EGFR敏感突變（19Del和21L858R）晚期NSCLC的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG）揭盲 ， 結果顯示研究達到無進展生存期（PFS）主要終點 。 相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療組 ， 伏美替尼治療組的PFS顯示具有顯著統計學意義和臨床意義的優勢 。
三代EGFR-TKI在作用于EGFR敏感突變（19Del和21L858R）的同時 ， 還可以克服一代和二代EGFR-TKI治療后出現的EGFRT790M突變 ， 而且對于治療伴隨中樞神經系統（CNS）轉移的NSCLC也顯示出更好的療效 。 包括伏美替尼在內的多個在國內獲批進入臨床應用的三代EGFR-TKI（奧希替尼、阿美替尼）均已獲得我國權威肺癌診療指南推薦用于EGFR敏感突變和/或T790M突變NSCLC治療 。

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圖1：《中華醫學會腫瘤學分會肺癌臨床診療指南（2021版）》推薦的晚期肺癌靶向治療[1]
【看點 | 伏美替尼一線治療晚期NSCLC會帶來哪些突破？】表1：2021年版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》對于EGFR突變NSCLC治療的推薦

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三代EGFR-TKI相比于一代/二代EGFR-TKI的療效優勢已在多個III期臨床研究中被證明 。
奧希替尼一線治療EGFR敏感突變轉移性NSCLC的國際多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期FLAURA研究結果顯示 ， 相比對照組一代EGFR-TKI ， 奧希替尼組的中位PFS延長8.7個月（18.9個月vs10.2個月 ， HR=0.46 ， p<0.001） ， 總生存期（OS）延長6.8個月（38.6個月vs31.8個月 ， HR=0.80 ， P=0.0462）[2 ， 3] 。

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圖2:FLAURA研究：奧希替尼一線治療比一代EGFR-TKI帶來更大的生存獲益[2 ， 3]
FLAURA中國隊列（136例患者）研究結果也顯示了奧希替尼組的PFS（17.8個月vs9.8個月 ， HR=0.56 ， P=0.007）、OS（33.1個月vs25.7個月 ， HR=0.85）優勢[4] 。

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圖3：FLAURA中國隊列PFS及OS獲益[4]
在今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上 ， 阿美替尼一線治療429例攜帶EGFR19Del和21L858R突變的中國晚期NSCLC患者的III期研究AENEAS的數據結果發布 ， 中位PFS達到19.3個月（HR=0.46 ， P<0.0001） ， 相比一代EGFR-TKI對照組延長了9.4個月[5] 。

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圖4：AENEAS研究設計[5]
伏美替尼是第三代EGFR-TKI類藥物 ， 是我國原研的國家1類創新藥 。 今年3月 ， 伏美替尼在國內已獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展 ， 并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者 。
相比其他三代EGFR-TKI ， 伏美替尼的FURLONG研究會有哪些看點？伏美替尼能帶來哪些突破？