當事人在基因檢測過程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因檢測樣本采集盒”，該采集盒內部包含“一次性生物學樣本采集材料”，該采集材料內部包含“精神疾病藥物基因組學樣標本采集卡”，通過該采集卡標注的醫械注冊號（黔械注準20192220107），在國家藥品監督管理局網站，通過國產醫療器械產品（注冊）查詢到該采集卡屬于第二類醫療器械。當事人涉嫌無證生產經營二類醫療器械的違法線索，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》第十四條的規定，已將該違法線索通過《案件移送函》（大市監案移[2021]4-5號）移送至上海市藥品監督管理局處理。
當事人在大連市第七人民醫院開展基因檢測服務，設置印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼，并且在基因檢測過程中，與患者或者家屬簽署的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》第一條“您所接受的藥物基因組學分析（基因分析） 是醫院委托具備合格資質的第三方醫療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測，非醫院自行檢測項目”。印有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”的收款碼向患者及家屬展示的內容為“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”，而該基因檢測非醫院檢測項目，是當事人開展的基因檢測，大連市第七人民醫院未同意當事人在該收款碼標注“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”字樣?！端幬锎x酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》是向患者及家屬宣傳、告知該基因檢測的情況，宣傳、告知該基因檢測為具備合格資質的第三方醫療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測。而開展該基因檢測的單位上海恩元生物科技有限公司非醫療機構，不具有基因檢測資質，不是醫療檢測單位，不是具備合格資質的第三方醫療檢測單位，該告知書向患者宣傳、告知的內容含有虛假內容。因此，當事人涉嫌對其提供的基因檢測服務做虛假或引人誤解的虛假宣傳。
上述事實，主要有以下證據證明：
1. 12345訴求工單信息（王女士投訴虛假宣傳問題）、案件來源登記表，證明案件線索及案源登記情況；
2.立案審批表，證明已對當事人立案調查；
3.授權委托書、委托人身份證復印件、被委托人身份證復印件、情況說明、勞動合同復印件，證明配合調查人員為授權委托；
4.現場筆錄，證明現場的檢查情況；
5.詢問筆錄，證明對當事人違法事實的詢問情況；
6.上海恩元生物科技有限公司的營業執照復印件，證明當事人的主體資格，為非醫療機構；
7.上海解碼醫學檢驗所有限公司營業執照復印件、醫療機構執業許可證復印件、臨床檢驗服務委托聲明復印件，證明當事人委托上海解碼醫學檢驗所有限公司開展基因檢測；
8.《關于規范醫療機構開展臨床基因檢測項目的通知》（大衛辦發〔2019〕3號）復印件，證明禁止醫療機構委托未取得《醫療機構執業許可證》的單位開展臨床基因檢測項目；
9.大連市第七人民醫院2019年第18次院長辦公會議記錄，證明大連市第七人民醫院允許上海恩元生物科技有限公司在大連市第七人民醫院開展基因檢測；
10.印有“大連市第七人民醫院基因檢測二維碼”的收款二維碼復印件、藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書復印件，證明該知情同意書做虛假或引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者；
11.當事人送達地址確認書，證明當事人已確認送達地址及方式；
12.《案件移送函》（大市監案移[2021]4-4號），證明已將當事人涉嫌不具備醫療機構資質違規開展臨床基因檢測項目的違法線索移送至上海市浦東新區衛生健康委員會處理；
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