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藥企生產安全從選對“它”開始

健康知識養生常識

藥企生產安全從選對“它”開始
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對潔凈室手套了如指掌的你 ， 能答對這道題嗎？
你能一眼看出他們的區別嗎？
藥企生產安全從選對“它”開始
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防護小Tips外科手術手套僅需要通過滅菌手段控制微生物生長 ， 并不需要嚴格控管生產過程中產生的各種顆粒物質殘留 。 手套的左右包裝設計也會在打開的過程中產生更多顆粒物 。 符合國家標準《GB7543-2006?次性使?滅菌橡膠外科?套》 ， 但對于微粒、內毒素、致敏性蛋?質、殘留化學物質并?相關規范 。 并且醫用外科手套往往采用紙質包裝 ， 在潔凈室打開時容易產生大量纖維、顆粒 ， 容易導致潔凈室顆粒物超標 。
選擇醫用外科手套雖然滿足了無菌的要求 ， 但是卻忽略顆粒物、內毒素等其它因素的影響 ， 也因此給生產與質量管理埋下了隱患 。 為符合制藥ClassA/B區要求 ， 手套表面>0.5μm的顆粒物應小于1500個/cm2 ， 然而 ， 醫用外科手套由于未經過充分洗滌 ， 表面顆粒物可能高達50000個/cm2 ， 導致藥品制程的質量隱患 。 這些肉眼不可見的顆粒會成為微生物滋生的溫床 ， 可能導致產品顆粒物超標、環境微生物超標 ， 給生產造成巨大的影響 ， 甚至導致企業的經濟和聲譽損失 。 金佰利G3無菌滅菌乳膠手套 ， 經過充分清洗 ， 潔凈室環境包裝 ， 嚴格控制表面顆粒物<1500個/cm2內毒素是生物制藥生產過程中需要嚴格控制的參數 ， FDA要求內毒素指標<20EU/device 。 醫用外科手套內毒素含量往往會高達62-1155EU/device 。 內毒素超標可能導致生物反應產率降低甚至失敗 ， 造成物料損失和浪費 。 金佰利G3無菌滅菌乳膠手套 ， 內毒素<0.4EU/device ， 保障生物制藥客戶“穿越成功“ 。
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手套作為接觸藥品制程的關鍵防護用品 ， 不僅僅需要保護操作人員 ， 也需要保護藥品制程 。
一款集潔凈性、無菌性、防護性、舒適型和安全性于一身的制藥手套 ， 正是藥企生產與質量管理的“守門人” ， 讓制藥企業可以更安心和迅速地開疆拓土 。
潔凈室手套怎么選？
“
導入潔凈室手套前要評估下列哪些環節？
A.顆粒物水平
B.可提取物水平
C.非揮發性殘留物的允許范圍
D.微?物控制要求
E.針孔率（AQL）
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在供應產品的同時 ， 優質的滅菌手套供應商應提供哪些報告 ， 確保該批次的質量符合要求？
A.COA分析證明
B.COB營業證明
C.COI輻照證明
D.COC產銷監管鏈證明
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選擇潔凈室手套 ， 還需要考慮哪些要素？
A.符合行業要求標準
B.耐用性和強度
C.抗靜電能力
D.舒適性和防滑粘性
E.大小尺寸與長度及卷邊開口
F.保護雙手的能力
G.AQL質量水平
H.包裝和無菌性
I.顏色
選擇合適的潔凈室手套 ， 不僅需要綜合考量潔凈室的實際需求 ， 更需要滿足各項嚴格標準 。
金佰利Kimtech?更潔凈更高效
金佰利Kimtech?G3無菌乳膠手套
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精選天然乳膠 ， 兼顧安全性與舒適度 。 4層潔凈袋包裝 ， 便于物料傳遞 。 單副包裝 ， 區分左右手 ， 更便于無菌穿戴 。 麻面設計 ， 抓握更穩固 。 加長設計和帶卷邊袖口 ， 有效防止由于腕部皮膚裸露而引起的污染
金佰利Kimtech?G3Sterling無菌灰丁腈手套
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