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新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束( 五 )

健康知識養生常識


2001年 ， 羅格列酮全球上市后不久 ， 便啟動了一項評估羅格列酮心血管安全性和降糖療效的臨床研究（RosiglitazoneEvaluatedforCardiacOutcomesandRegulationofglycemiainDiabetes,RECORD） ， 共納入4447例2型糖尿病患者 ， 隨訪5.5年 。
2009年 ， RECORD研究公布的結果顯示 ， 與對照組相比 ， 羅格列酮治療組的患者 ， 發生心血管住院、心血管死亡、全因死亡、卒中的風險未見明顯增加 。 但是 ， 羅格列酮治療組患者的充血性心力衰竭發生率高于對照組 。 [8]
2010年 ， 美國FDA要求葛蘭素史克公司委托第三方對RECORD研究結果重新審查 。 杜克大學臨床研究所（DCRI）負責此項任務 ， 其完整的分析結果于2013年8月發表于《美國心臟雜志》 。 重新審查的結果與2009年公布的臨床試驗結果相似 。 [9]
2013年 ， FDA組織專家再次對RECORD研究結果投票 ， 結果是：13票要求放寬對羅格列酮的使用限制；7票要求完全取消對羅格列酮的限制；5票建議維持現狀；1票要求羅格列酮退市 。 同年11月 ， FDA撤銷了2010年對羅格列酮的銷售限制 ， 但要求制藥公司針對臨床研究中發現的心力衰竭問題修改產品說明書 。
新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束
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三臨床試驗信息需要透明化
在信息化社會的大環境下 ， 不僅是醫務工作者 ， 很多患者、患者家屬、對醫藥行業感興趣的人 ， 都會去查找藥品相關的各種資料 。 那么 ， 藥物臨床試驗信息是否都能在網上查到？至2009年1月 ， 全球已有17個世界衛生組織（WHO）認可的臨床研究一級注冊中心 ， 在這些注冊中心的平臺上 ， 公眾可以查找相關資料 。
國內有藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（www.chinadrugtrials.org.cn） ， 還有中國臨床試驗登記注冊中心（ChineseClinicalTrialRegister） 。 全球范圍內 ， 最常用的是美國國立衛生研究院（NIH）國立醫學圖書館所維護的臨床試驗資料庫（ClinicalTrials.gov） 。
新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束
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www.chinadrugtrials.org.cn
早在2007年 ， 美國《食品藥品管理修正案》（FDAAA）明確規定 ， 在美國開展的臨床試驗需在ClinicalTrials.gov進行注冊 ， 試驗結束后需填報試驗結果摘要信息 。 但是 ， 該法案的執行力并不理想 。 2016年 ， 美國健康和福利部（HHS）發布了臨床試驗注冊和結果信息提交終極規則（finalruleforclinicaltrialsregistrationandresultsinformationsubmission） ， 其中規定 ， 一般情況下 ， 臨床試驗提交結果信息不晚于臨床試驗完成后1年 。 [10]
2017年 ， WHO聯合15個研究組織在《英國醫學雜志》（BMJ）上發表了關于臨床試驗透明化的聯合聲明 ， 要求所有臨床試驗結果摘要必須在WHO下屬的臨床試驗注冊平臺公開11（注：這里指的是結果摘要 ， 而不是臨床研究原始數據） 。 [11]
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然而 ， 在2020年1月 ， 《柳葉刀》雜志發表了一項研究 ， 對2018年3月~2019年9月在ClinicalTrials.gov注冊的臨床試驗進行了調查 ， 發現共有4209項臨床試驗需要提交結果報告 ， 但只有40.9%（1722項）在1年內提交 ， 僅63.8%（2686項）最終提交了結果（無論何時提交） 。 從完成臨床試驗到提交結果的平均時間為424天 ， 較相關法規規定的1年 ， 延遲了59天 。 [12]
那中國的情況又是怎樣的呢？
我國臨床試驗的公開制度起步較晚 ， 隨著2017年中國加入國際協調會議（ICH ， InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse） ， 國家藥品監督管理局（NMPA）也逐步開始制定相關的規范 。 2020年7月 ， 我國頒布了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）》 ， 第二章第十五條指出：“臨床試驗完成后 ， 申請人應在臨床試驗完成日期十二個月內在登記平臺登記臨床試驗結果信息”；第三章第十八條中指出：“申請人登記的藥物臨床試驗信息 ， 經審核符合藥物臨床試驗許可信息及填寫指南等要求的 ， 予以公示 。 公示的主要信息包括試驗藥物基本信息、申請人信息、臨床試驗方案基本信息、主要研究者信息、各參加機構信息、倫理委員會信息、試驗狀態信息等 ， 但規定僅用于監督管理而不予公示的信息和附件除外 。 ”