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新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束( 六 )

健康知識養生常識


2020年2月 ， 《中華醫學科研管理雜志》發表了一篇文章 ， 研究者用人工檢索了2009年7月24日前在ClinicalTrials.gov注冊的中國臨床試驗；用計算機檢索了中國知網、萬方數據庫、維普數據庫、PubMed、EMbase數據庫 ， 調查中國臨床試驗結果發表情況 。 文章最終納入654個中國臨床研究 ， 僅3.8%（25項）在ClinicalTrials.gov發表了研究結果 ， 11.3%（74項）的臨床研究有屬于該臨床研究的結果發表文獻（有效文獻） 。 臨床研究完成至結果發表時間 ， 主要時間間隔集中在3年 。 [13]
事實上 ， 臨床試驗結果的公開也是臨床試驗對受試者應盡的道德責任 。 2013版《赫爾辛基宣言》明確列出了對臨床研究注冊、出版和結果發布的條文 。 隨著包括FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、國際醫學雜志編輯委員會（ICMJE）、WHO等對臨床試驗結果公開的法規和聲明紛紛出臺 ， 臨床試驗結果的公開終將會是一種趨勢 。
我國著名臨床藥理學家桑國衛院士在給《藥物臨床試驗與藥物臨床試驗管理規范（GCP）實用指南》（第2版）的序言中指出：
“應該銘記的是任何涉及人體的臨床試驗都有可能具有其風險性 。 因此 ， 在藥物臨床試驗中必須注意兩個必不可少的重要方面：其一 ， 保護人類受試者的安全和權益；其二 ， 保證試驗數據及結果的科學性、準確性和可靠性 。 ”
隨著臨床試驗制度的進一步完善 ， 我們相信 ， 臨床試驗的規范化程度能不斷改善 ， 透明化程度會不斷提升 ， 更充分體現臨床試驗的價值 。
參考文獻
[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01295827?term=KEYNOTE-001&draw=2&rank=1
[2]https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ketoconazole-containing-medicines
[3]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020895
[4]http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=768744135afea3cc
[5]RoySHerbst,PaulBaas,Dong-WanKim,etal.Pembrolizumabversusdocetaxelforpreviouslytreated,PD-L1-positive,advancednon-small-celllungcancer(KEYNOTE-010):arandomisedcontrolledtrial.Lancet.2016;387(10027):1540-1550.
[6]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
[7]NissenSE ， WolskiK．Effectofmsiglitgzoneontheriskofmyocardialinfarctionanddeathfromcardiovascularcauses．NEnglJMed.2007;356:2457-2471．
[8]HomePD,PocockSJ,Beck-Nielsen,eta1．Rosiglitazoneevaluatedforcardiovascularinoralagentcombinationtherapyfortype2diabetes(RECORD):amulticenter,randomized,open-1abeltrial．Lancet.2009;373：2125．
[9]MahaffeyKW,HafleyG ， DickersonS,eta1.ResultsofareevaluationofcardiovascularoutcomesintheRECORDtrial．AmHeartJ.2013;166:240-249．
[10]https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/21/2016-22129/clinical-trials-registration-and-results-information-submission
[11]GOLDACREB．TheWHOjointstatementfromfundersontrialsTransparency．BMJ.2017;357:j2816．
[12]NicholasJDeVito,SebBacon,BenGoldacre.CompliancewithlegalrequirementtoreportclinicaltrialresultsonClinicalTrials.gov:acohortstudy.Lancet.2020;395(10221):361-369.
[13]董敏 ， 李漫芮 ， 許楊 ， 等.中國臨床研究注冊與發表情況：8年后再次調查.中華醫學科研管理雜志.2020.33（1）：70-74.