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新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束

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新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束
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自今年初不同新冠疫苗陸續上市以來 ， 圍繞著疫苗有效性、副作用的爭論一直未曾停止 。 輝瑞等公司發布了疫苗研制過程中的臨床試驗數據 ， 網上也出現了一些解讀這些的文章 。 那么 ， 你是否能讀懂這些數據？藥物臨床試驗到底要做幾期？每期有什么不同？做完三期 ， 是不是疫苗就能上市了？……今天的文章將為大家介紹藥物臨床試驗的基本輪廓 。
撰文|阿拉蕾（同濟大學內科學碩士）
相信很多人在醫院見過“藥物臨床試驗受試者招募”的公告 ， 部分國內知名的大醫院 ， 還設立有“臨床試驗中心” 。 臨床試驗就是讓人去做小白鼠嗎？——這種觀念早就過時了！但是 ， 大部分人對臨床研究也只是“望文生義”“略知一二” 。 臨床試驗究竟做些什么？臨床試驗和臨床試驗都一樣嗎？臨床試驗通過的新藥就可以上市了？……今天我們就來了解一下藥物臨床試驗的基本輪廓 。
新冠疫苗早已上市，臨床試驗卻還沒有結束
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國內的重要大醫院 ， 都設有臨床試驗中心 。
一藥物臨床試驗的基本流程
盡管不同的國家或地區在藥品管理制度上存在差異 ， 但新藥開發的過程基本是相同的 。 其中 ， 臨床試驗是藥物研發、上市不可或缺的重要環節 。
非臨床研究/臨床前研究
發現苗頭化合物
I期臨床試驗
II期臨床試驗
III期臨床試驗
獲得上市許可
IV期臨床試驗和不良反應監測
藥物臨床試驗 ， 是指在人體（健康志愿者或病人）進行的、對該藥物的系統性研究 ， 旨在了解藥物藥理、藥效、不良反應、吸收、分布、代謝、排泄等情況 ， 從而確定試驗藥物的有效性和安全性 。 藥物臨床試驗也是新藥上市前必經的關鍵環節 ， 為藥品監督管理部門審批新藥提供重要的依據 。
從上面的流程圖可以看出 ， 臨床試驗分為好幾個階段 ， 層層推進 。 每個階段的臨床試驗有什么不同呢？下面我們將一一介紹 ， 并輔以經典的案例解讀 。
二各階段臨床試驗的目的
I期臨床試驗：安全性研究
I期臨床試驗的主要目的是觀察人體對新藥的耐受性和藥代動力學 ， 為制定給藥方案（用藥劑量 ， 用藥方法）提供依據 。 耐受性研究 ， 就是要找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產生的不良反應 。 藥代動力學 ， 就是觀察新藥在人體內的吸收、分布、生物轉化、排泄過程 。
在I期臨床試驗階段 ， 一般情況下 ， 采用健康志愿者；對腫瘤藥物而言 ， 通常采用腫瘤病人參加試驗 。 這一階段的受試者數量多在10~100例 。
腫瘤免疫治療是近些年醫藥領域最熱門的話題之一 ， 也是大眾一直關心的療法 。 2018年上市的“抗癌神藥”帕博麗珠單抗 ， 便是一款廣為人知的免疫治療藥物 。 它的獲批之路 ， 可以很好地體現臨床試驗“層層推進”的特點 。 現在 ， 帕博麗珠單抗已經在肺癌、黑色素瘤、食管癌等多種實體瘤中獲批 ， 其系列臨床試驗以“KEYNOTE”命名 ， 后面的編號代表不同的臨床試驗 ， 我們就以非小細胞肺癌（NSCLC）相關試驗為例 。
順風順水的帕博麗珠單抗
商品名：可瑞達
俗稱：K藥
制藥公司：默沙東
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I期臨床試驗 ， KEYNOTE-001
KEYNOTE-001試驗中 ， 不僅納入了非小細胞肺癌患者 ， 也納入了黑色素瘤的患者 ， 共包含5個部分 ， 具體信息可在臨床試驗資料庫（ClinicalTrials.gov）查詢[1] ， 這里節取2個部分做說明 。