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乳腺癌|吡咯替尼治療HER2乳腺癌新適應癥獲批！

腫瘤乳腺癌

乳腺癌|吡咯替尼治療HER2乳腺癌新適應癥獲批！

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2023年4月20日 ， 國家藥監局（NMPA）官網公示 ， 恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片新適應癥上市申請已獲批準 。 根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示 ， 此次獲批新適應癥為：聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者 。
此前 ， 2018年8月 ， 吡咯替尼憑借II期臨床數據獲藥監局附條件批準上市 ， 并于2019年被納入國家醫保 。 2020年 ， 吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得藥監局完全批準上市 ， 聯合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的治療 。
2022年5月 ， 吡咯替尼獲批第二個適應癥 ， 聯合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療 。
吡咯替尼是恒瑞自主研發且具有知識產權的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑 ， 是中國首個自主研發HER1/HER2/HER4靶向藥物 。 作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑 ， 吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成 ， 抑制其自身的磷酸化 ， 阻斷下游信號通路的激活 ， 從而抑制腫瘤細胞生長 。
與上一代抗HER2藥物如曲妥珠單抗相比 ， 吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶區 ， 全面阻斷包括曲妥珠單抗無法阻斷的HER2異源二聚體在內的所有二聚體下游通路；與其他小分子抗HER2藥物如拉帕替尼相比 ， 吡咯替尼靶點更全面 ， 且對靶點造成不可逆抑制 ， 更強效地抑制腫瘤生長；與另一小分子抗HER2藥物來那替尼相比 ， 吡咯替尼生物利用度更高 ， 因此對腫瘤細胞的抑制強度更高 ， 且安全性更好 。 同時口服劑型也為患者帶來便利性 。

商品名：艾瑞妮
通用名：吡咯替尼（Pyrotinib）
代號：SHR-1258
靶點：HER2、EGFR
廠家：恒瑞醫藥
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：2018年8月
獲批適應癥：HER2陽性乳腺癌
推薦劑量：每次400mg ， 每日1次 ， 餐后30分鐘內口服 ， 每天同一時間服藥 。 連續服用 ， 每21天為一個周期 。
規格：80mg*14片、160mg*28片
是否入醫保：已入
醫保價格：1204元/盒（80mg）、4093.6元/盒（160mg）
儲存條件：常溫25℃以下干燥處保存 。

臨床數據
此次吡咯替尼獲批的新適應癥上市申請是基于一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗（PHILA試驗）結果 。
該試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者 ， 中國40家中心共同參與 ， 主要目的是評價吡咯替尼聯合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的療效和安全性 。
該試驗的主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS） ， 次要終點包括獨立影像評估委員會（IRC）評估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DOR）和安全性 。
根據2022歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上口頭報告的研究結果顯示 ， 吡咯替尼治療組 VS 對照組由研究者評估的中位無進展生存期（PFS）為24.3個月 VS 10.4個月；由獨立評審委員會評估的中為PFS為33.0個月 VS 10.4個月 ， 總體客觀緩解率（ORR）為82.8% VS 70.6% ， 中位緩解持續時間（DOR）為25.9個月 VS 9.5個月 。
在安全性方面 ， 研究的總體耐受性良好 ， 不良反應可控 ， 總體安全性數據與研究藥物的已知安全性特征一致 ， 未發現新的安全信號 。