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創新藥|不是所有的創新藥都有未來( 三 )


在過去20年里，我一直是國家新藥咨詢委員會的成員，深知專家意見的強勢：在臨床前期，一些潛在候選藥物的機理是無法證實的，特別是免疫領域的藥品，即使是動物試驗，也很難直接外推到人身上 。所以，一些經過臨床前研發的候選藥物，一定要快速進入臨床試驗階段，但是進入臨床試驗階段的標準不能降低、規范性一定要嚴格要求 。
從臨床一期到二期，主要看藥物的安全性，臨床三期主要看療效 。但近十余年來，由于治療標準提高，越來越多的品種失敗于三期臨床試驗 。就是以「臨床價值為中心」 。
看到問題，不能無所作為；但也不能因此提出一個更差的方案，把這個領域全部扼殺 。
深藍觀：那什么是更好的方案？頂層設計的改變，足夠嗎？2015年之后，創新藥的井噴式發展，也是由政策出臺帶來的 。
朱迅：只有政策的出臺，是遠遠不夠的，還需要強力執法 。2015年的722臨床數據核查，如果沒有強力的執法措施，根本推不動 。那時，連臨床數據都造假，根本不存在什么行業自律 。
其實CDE提出「以臨床價值為中心」 不僅僅適用于腫瘤藥物，也是所有新藥研發臨床試驗的最基本要求；即使如此，還是需要強有力的執法、司法機構的配合 。
當然，也需要大張旗鼓的普法及倡導行業自律的遵紀守法 。
深藍觀：創新藥的發展，在中國最缺的是什么？之前是缺資本和人才，現在呢？
朱迅：之前有一種主流論調是我國創新藥領域發展慢是因為缺錢、缺人 。這種說法很有片面性 。
創新藥領域持續發展取決于三點：第一，需要一個科學的、規范的、穩定的、透明的監管體系，這種藥品監管體系從2015年開始逐步建立，但是從立法到執法、司法、普法，直到發自心底的守法還很漫長，但至少，監管體系已經逐漸和國際接軌了 。
第二，需要良好的知識產權保護，藥品研發周期長，投資大，失敗風險高，知識產權就格外重要 。中國以前是行政保護和中藥品種保護，應該讓位于系統的知識產權保護，也包括專利鏈接制度等，否則，企業及投資方就沒有意愿去進行創新藥的高投入 。
第三，還要有一個適當的醫保支付體系 。只有一個適當的醫保支付體系，大投入研制的創新藥才能有市場份額、銷售額，企業得到符合商業邏輯而不是資本市場邏輯上的回報 。
在創新藥發展的政策環境方面，可以研究一下美國 。現在全球醫藥領域創新，實際上主要是美國的支付體系（醫保）在買單 。美國的專利法保護是從200多年前開始 。正因為有這些政策，美國吸引的是全世界的大藥企到它那里 。
如果中國的醫保支付體系不能支撐創新藥在國內的發展，出海就是多數創新藥公司必不可少的選擇，盡管我國大多數制藥公司暫時還缺乏國際競爭力 。
「有80分左右的仿制藥在市場上，
即使90分的新藥也較難有市場份額」
深藍觀：我們查到一個數據，2020年5億元之上的醫藥投資，原料藥和制劑只占4%，但創新藥高達56% 。但中國老百姓的處方藥中，80%以上都是仿制藥 。這意味著，仿制藥還是中國老百姓用藥的基本盤，但資金卻不在這個領域了 。
朱迅：不僅在中國，全球75%之上的處方藥都是仿制藥 。美國的藥監局長，每一屆的新上任者，都鼓勵企業生產仿制藥，因為美國的醫療負擔太重了 。
全球都需要高質量的便宜的仿制藥，這是毫無疑問的 。
75分到80分的仿制藥，足以解決大多數疾病的基本醫療問題 。由于價格的巨大優勢，有80分左右的仿制藥在市場上，即使90分的新藥也較難有市場份額 。
在中國，仿制藥占處方藥的比例會更高，并且仿制藥藥品銷售額占比也比發達國家高很多 。中國的仿制藥企還是中國醫藥的基本盤 。那些最近有產品上市的創新藥企，有多少中國人在用這些企業的新藥呢？能有二三十萬人用這些企業的藥嗎？它們被資本推動上市，沒有真正解決老百姓用藥的問題 。