新藥頻繁獲批，藥企加速布局，抗菌藥并非沒機會!(附全球藥研新動態第4期) _健康小知識

2022年4月2日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）的通知》。這是國家層面對三甲醫院考核的新版大綱。從考核指標來看， “考綱”要求醫院逐步降低抗菌藥物使用強度（DDDs）。消息一出，業內紛紛預測將對抗菌藥廠商產生利空影響。然而，與預期不同的是，抗菌藥物近期頻繁獲批，原料藥中間體價格持續上漲，國內、國外都呈現一番“欣欣向榮”之態。

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抗菌藥頻繁獲批
輝瑞加強布局

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4月6日，國家藥監局官網顯示，揚子江首家申報并成功拿下注射用磷酸特地唑胺的首仿藥，于4月6日獲批生產并視同過評。磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素新藥。目前還有正大天晴、江西青峰等10家國內企業提交了上市申請。
4月18日，健友股份公告，公司于近日收到國家藥監局關于核準簽發注射用替加環素（規格：50mg）藥品注冊證書的通知。注射用替加環素是第一個甘氨酰環素類抗生素，是四環素類抗生素的半合成衍生物。臨床用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎。
無獨有偶，輝瑞也在加強抗感染領域的布局。
4月8日，輝瑞宣布與ReViral公司已經達成收購協議。根據協議條款，輝瑞將以5.25億美元的總價收購ReViral ，包括前期和開發里程碑。該收購將加強輝瑞在傳染病研發方面的能力，并擴大輝瑞公司的創新抗感染產品線。
據悉， ReViral是一家私營的、處于臨床階段的生物制藥公司，專注于發現、開發和商業化針對呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒療法。此次收購是輝瑞在RSV領域的一次補強，其自主研發的RSV疫苗在3月2日被FDA授予突破性治療認定（BTD），通過孕婦主動免疫預防嬰兒RSV相關下呼吸道感染。
抗生素中間體價格持續上漲
未來潛力大

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除了在藥品研發領域加速布局，企業在抗生素原料藥、中間體領域也持續加碼。
輸液龍頭科倫藥業近年來專注企業轉型升級、多元化發展。公司的一個新的關鍵業務，就是設在新疆伊犁的川寧生物，目前處于IPO關鍵時期。川寧生物主要生產抗生素類中間體， 2020年新冠疫情以來，全球抗生素原料藥、中間體市場經歷了大幅上漲。不過受制于當地疫情影響，川寧生物產生停產損失，去年營業收入及利潤同比下降。最新2022年一季度財報顯示，川寧生物終于振作，實現凈利潤為1.01億元，同比增長74% 。
總的來看，以抗菌藥為代表的抗感染領域，在新冠疫情的催化和行業研發進展的推動下，仍在保持較快向上發展。再回到文章一開始提到的三甲醫院考核要求逐步降低DDDs ，其實自從2012年我國就發布了“限抗令” ，但核心目的并不是為了減少抗生素的使用，而是抗生素的“濫用” ，從而提高抗生素整體用藥質量，減少抗生素耐藥現象的發生。
根據PDB國內樣本醫院市場數據，在近兩年抗感染領域整體市場增幅趨緩，銷售額下降的情況下，以多粘菌素為代表的多肽治療小類仍保持上升趨勢， 2021年全年銷售額為16.83億元，同比增長22.52% 。因此，以抗菌藥為主打產品的藥企無需氣餒，抗感染是疾病治療的一個主要需求，同時隨著新冠疫情的進展以及未來其它傳染類疾病的不確定性，抗感染領域有著持續穩定的市場機會和無限的潛在市場機會，關鍵是要做好研發立項，把握政策趨勢和競爭趨勢，更高效地制定專利布局和產品開發策略。