2022年CSCO三陰性乳腺癌指南調整和零售市場概覽 _健康小知識

乳腺癌是目前全球發病率最高的癌癥，死亡率高居第五。而在乳腺癌的各種亞型中，三陰性乳腺癌最為兇險，預后最差，發生轉移后的5年生存率僅為12.2% ，有著極大的未滿足臨床需求。
表1:乳腺癌分型的病例數及生存率
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數據來源：SEER
2022年CSCO全國乳腺癌大會在4月8日召開，同時最新版的CSCO乳腺癌診療指南也正式出爐了。讓我們一起來看看三陰性乳腺癌的最新指南發生了什么變化吧！

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早期三陰性乳腺癌的治療指南變化
1.更新要點
（1）早期三陰性乳腺癌新輔助治療后獲得pCR的患者不再需要輔助化療。
臨床證據：一項基于超過27,000人的薈萃分析(LMSpring,2020)表明，新輔助治療后獲得pCR的患者相比于RD患者的生存是顯著獲益的，尤其是三陰性乳腺癌（5年EFS:90%vs.57%），然而對于獲得pCR的患者繼續給予輔助化療不再帶來益處。

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（2）新輔助化療后未獲得pCR的患者：6-8周卡培他濱強化輔助治療仍然是目前標準。
臨床證據：CREATE-X研究將新輔助化療手術后未獲得pCR的患者分為卡培他濱組和對照組，其中三陰性乳腺癌患者受益明顯（5年DFS：69.8%vs56.1%;5年OS:78.8%vs70.3%），該研究根據新輔助后病理上是否獲得pCR而開展強化治療，開啟了輔助強化的新模式。其中， RCB分級從R1到R3的生存差別極大， R3的5年RFS僅為26% ，遠低于R1和R2 ，能否使用更強的化療獲得更好的療效是需要探索的。

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【2022年CSCO三陰性乳腺癌指南調整和零售市場概覽】EA1131研究將新輔助治療后進行強化治療的患者分為順鉑組和卡培他濱組，順鉑組并未顯示優勢（指標為iDFS）。
（3）早期三陰性乳腺癌新輔助化療后未獲得pCR且伴BRCA突變的患者：術后奧拉帕利輔助強化更優。
臨床證據：OlympiA研究將新輔助化療后未獲得pCR的患者隨機分為奧拉帕尼組和安慰劑組，該研究80%的患者具有BRCA突變，無論患者接受了輔助或者新輔助治療、既往治療是否含鉑、HR狀態和BRCA狀態，奧拉帕利均顯示優勢（iDFS差值8.8%；OS差值3.7%），且3級以上毒性可控。
那么輔助強化使用化療還是奧拉帕利呢？OlympiAD研究雖然是在轉移性乳腺癌患者中進行的，仍可以為早期治療提供參考，該研究將患者分為奧拉帕利組和化療組（卡培他濱—占比45%、艾立布林、長春瑞濱），結果表明奧拉帕利結果占優（ORR60%vs.29%；PFS7.0vs.4.2個月），且安全性較高。

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（4）早期三陰性乳腺癌新輔助免疫+化療后pCR：目前術后繼續進行輔助治療是標準，將來探索；早期三陰性乳腺癌免疫+化療后未pCR：術后繼續進行輔助治療是標準，將來探索。
2021年FDA批準帕博利珠單抗（Keytruda）用于高風險早期三陰性乳腺癌， NCCN指南也給予了推薦。

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臨床證據：對于三陰性乳腺癌的新輔助治療， KEYNOTE522研究具有樣本量大、晚期病人多的特點，免疫治療相比化療具有優勢（3年iDFS84.5%vs.76.8%）,且代表了目前的最好結果。

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根據pCR狀態決定是否免除免疫治療、非pCR根據BRCA狀態決定是否是免疫+奧拉帕利或者免疫+卡培他濱是將來發展的方向。